[JobCode : 21DecCA180]

국내 제약사(상장사)에서 경력 CPA 포지션을 모집합니다. (신입 ~ 주임/대리급 까지)

포지션 : CRA (모니터링 없음)   

* 자격 및 요건

- 학사 이상 졸업자 (화학, 약학과, 생물학과 4년제 이상) 및 졸업 예정자

- CRA 혹은 RA(Regulatory Affairs) 경험자 우대 (~ 4년차 경력자 까지)

- ICH GCP Guidlines에 대한 이해도가 높은 분

- 영어 가능자 우대, RA 1년 이상 경력자 우대, 약사 우대

- 내년 상반기 까지 대전 출근 혹은 (기숙사 제공) / 추후 서울 (광화문쪽 예정) - 임상팀 전부 서울로 이전 계획

* 주요업무

- ICH-GCP Guidelines에 근거하여 국/내외 임상 1~3상 진행 (Feasibility, Site initiation visit, co-monitoring, IRB etc)

- 국내외(식품의약품안전처/FDA) 의약품의인허가 등록서류 작성, 검토, 관리 및 제출 등

- 국내외 CRO 관리

- 임상시험 및 RA 인허가 관련한 SOP 개정/제정 등

- Working within a highly qualified team you will identify, select, initiate and close-out investigational sites for clinical studies in local/global phase I-III ensuring that applicable regulations and principles of ICH-GCP are adhered to.

- Working independently and proactivity to coordinate all necessary activities required to set up and monitor a study, completing accurate study status reports and maintaining study documentation.

- Submission of protocol, consent documents for ethics/IRB approval and assist in preparing regulatory submissions as requested etc.

- Managing the local/global CRO.

- Establish/Modified SOP related with clinical trial and RA.

- To prepare/submit the IND documents in KFDA/FDA etc.

 

관심있으신 분들의 많은 문의 및 지원 부탁 드립니다. 

감사합니다.